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藥物臨床試驗(yàn)稽查
分析檢測(cè)數(shù)據(jù)稽查
跟蹤國(guó)內(nèi)外研發(fā)發(fā)展態(tài)勢(shì),幫助藥企規(guī)劃產(chǎn)品管線(xiàn),制定藥品研發(fā)策略。
臨床試驗(yàn)方案審核
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Ⅱ/Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)稽查
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仿制藥臨床數(shù)據(jù)稽查
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臨床試驗(yàn)計(jì)劃和報(bào)告審核
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注冊(cè)申報(bào)材料審核
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服務(wù)項(xiàng)目
I,Ⅱ,Ⅲ&Ⅳ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查
生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)稽查
大分子檢測(cè)數(shù)據(jù)稽查
小分子檢測(cè)數(shù)據(jù)稽查
PK/BE分析檢測(cè)數(shù)據(jù)稽查
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)稽查
稽查經(jīng)驗(yàn)
評(píng)價(jià)重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯(lián)物(ARX788)在HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌患者中有效性及安全性的單臂、開(kāi)放Ⅱ期臨床研究
——浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司
評(píng)估注射用金納單抗治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)
——長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司
評(píng)估Etrasimod在中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎受試者中誘導(dǎo)和維持治療的有效性和安全性的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心的III期臨床研究
——云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司
運(yùn)用ELISA法定量檢測(cè)大鼠血清中TB03注射液或重組人生長(zhǎng)激素注射液濃度及運(yùn)用Bridging-ELISA方法定性檢測(cè)大鼠血清中抗TB03/諾澤抗體
——通化統(tǒng)博生物醫(yī)藥有限公司
評(píng)價(jià)重組全人抗PD-1 單克隆抗體(GLS-010 注射液)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌有效性和安全性的開(kāi)放、多中心、單臂、II 期臨床研究
——廣州譽(yù)衡生物科技有限公司
比較注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)和諾雷得?治療前列腺癌有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放Ⅲ期臨床研究
——山東綠葉制藥有限公司
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